利用监测效能提升洁净室完整性
| 如果您的洁净室需要满足严格的质量管理指引，并定期接受供应商审计，您就需要功能丰富的报告和实时报警功能，便于对监测的管理。维萨拉连续监测系统由性能 卓越的仪器仪表和使用便捷的viewLinc软件组成，是您对各种洁净室参数进行监测和报告的性能可靠、使用灵活的平台，可监测参数包括：温度、相对湿 度、压力差、流量、门开关及其他参数。对这些参数进行监测可确保避免过量静态和超出限制微生物的生长。 |
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洁净室规范与指导
洁净室标准的监管方及其规范包括：
- 美国 FDA 209E
- 欧盟GMP标准 英国BS 5295
- 澳大利亚AS 1386
- 法国AFNOR X44101
- 德国VD I.2083
- ISO标准14644-1
欧盟的“良好生产规范欧盟指导的附录修订-无菌药品生产”对受EMA监管的四类洁净室“运行”条件做出了明确规定（相关附录包括附录1、 2、14和18）。美国FDA相关洁净室的规范包含在“CFR 第210部分—药品生产、加工、包装或待检的现行良好生产规范；总则”以及“CFR 第211部分—规定接受监测的人用或动物用成品药物管理的现行良好生产规范”之中。在章节211.42“设计与建造特征”第四部分中提到“对环境条件进行 监测”的要求，对温度、湿度和其他参数的监测做了特别规定。
| 但 是，规范的要求并非十分详尽，规定的是最终结果而非实现洁净室合规性的方法。某些指引的要求则较为具体，如在ISPE指导中包含了对维护书面监测程序的建 议，尤其是空气质量、地面、墙壁和设备表面的采样。另外，ISO/TC209标准（归属于 ISO 14644-1）对包括空气中颗粒在内许多影响受控环境洁净度的因素做了阐述说明。 |
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满足上述规范指引要求的关键在于能够对受控环境的条件变化作出响应、并能够对其进行记录和报告。 维萨拉连续监测系统可在任何环境参数超出界限，或传感器与系统通讯中断时，让洁净室工作人员收到报警信息。这样就可解决必须对监测设备进行定期检查的问 题。viewLinc软件可基于浏览器使用，从网络任何位置均可对其访问。报告可自行定制，并且便于导出为可供分析管理的Microsoft Excel文件。许多viewLinc 用户称，趋势和历史报告功能已经成为他们审核流程的重要组成部分，无论客户审核还是机构审核使用均十分方便。
