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预灌封注射器作为无菌制剂的重要给药形式，其密封完整性直接关系到药品安全性与稳定性。依据《中国药典》2025版4041项下密封性检查方法，建立一套基于注射器正压密合性测试仪的检测方案。本文以三泉中石ZY-6S注射器正压密合性测试仪为核心设备，系统阐述其测试原理、实验步骤及数据分析方法，并结合实验结果对预灌封注射器活塞与套筒的密封性能进行评价，为药企与检测机构提供可参考的技术路径。
注射器正压密合性测试仪；预灌封注射器；密封性检测；正压法；ZY-6S
预灌封注射器广泛应用于疫苗、生物制剂及高附加值药品领域，其密封系统主要包括活塞、套筒及针头连接部位。一旦发生微泄漏，可能导致药液污染或失效。
《中国药典》2025版明确提出通过施加侧向力与轴向压力，考察活塞与套筒之间的密封性能。因此，采用具备高精度压力控制与力值加载能力的注射器正压密合性测试仪，对保障检测结果的准确性具有重要意义。
注射器正压密合性测试仪通过向注射器内部施加稳定的气体压力，同时对推杆施加规定的侧向力，使活塞产生偏移，在极限工况下模拟实际使用过程中的受力状态。
在规定时间内（30±5 s），系统实时监测压力变化及泄漏情况，从而判断是否存在液体通过活塞泄漏现象。
注射器正压密合性测试仪：三泉中石 ZY-6S
压力范围：0～400 kPa
压力分辨率：0.01 kPa
侧向力范围：0.25～3 N
力值分辨率：0.01 N
预灌封注射器（规格：1 mL、5 mL、10 mL）
注射用水
密封连接装置
向注射器内注入超过标示容量的注射用水，排尽空气后调整至标示刻度。
根据《中国药典》规定设置参数：
| 规格（mL） | 侧向力（N） | 轴向压力（kPa） |
|---|---|---|
| <2 | 0.25 | 300 |
| 2–5 | 1.0 | 300 |
| 5–20 | 2.0 | 300 |
| ≥20 | 3.0 | 200 |
测试时间设定为30 s。
将注射器连接至测试仪压力接口并密封；
启动设备，对推杆施加规定侧向力；
施加轴向压力至设定值；
保压30秒，记录压力变化及是否出现泄漏；
重复测试，每组样品不少于5支。
| 样品编号 | 规格（mL） | 设定压力（kPa） | 初始压力（kPa） | 30s后压力（kPa） | 是否泄漏 |
|---|---|---|---|---|---|
| S1 | 1 | 300 | 300.02 | 299.95 | 否 |
| S2 | 1 | 300 | 300.01 | 299.93 | 否 |
| S3 | 5 | 300 | 300.00 | 299.88 | 否 |
| S4 | 10 | 300 | 300.03 | 299.85 | 否 |
| S5 | 20 | 200 | 200.02 | 199.90 | 否 |
所有样品在规定时间内压力下降均小于0.2 kPa，处于允许范围内；
未观察到液体穿过活塞产生泄漏现象；
曲线显示压力变化平稳，无突变，说明密封结构稳定；
结果表明，该批次预灌封注射器满足密封性要求。
ZY-6S注射器正压密合性测试仪在本试验中的表现如下：
高精度传感系统确保压力控制稳定，数据重复性良好；
支持侧向力与轴向压力同步加载，符合药典试验要求；
大液晶界面实时显示压力曲线，便于观察异常变化；
数据加密存储与权限管理功能提升检测过程规范性；
可扩展夹具设计适用于不同规格注射器检测需求；
该测试方案适用于：
制药企业质量控制（QC）
医疗器械生产企业出厂检验
第三方检测机构合规检测
通过标准化的正压密合性检测方法，有助于提升产品一致性及质量可控性。
基于三泉中石ZY-6S注射器正压密合性测试仪建立的检测方案，能够有效模拟注射器在实际使用中的受力状态，实现对活塞与套筒密封性能的准确评价。实验结果表明，该方法具有良好的稳定性与重复性，可为预灌封注射器密封性检测提供可靠技术支持。
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